倫理的配慮
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本事業の倫理的配慮について
一般社団法人National Clinical Database（NCD）におきましては、日本全国の外科系施設における外科症例の全数把握を目的とし、2010年にデータベースの運営を開始しました。（現在までの経緯については沿革ページにてご確認ください）。本データベースに登録される症例は、患者さんご自身から直接同意をいただかずに実施されます。そのため、医療機関や関係する団体から、院内関係部署への掲示、周知用紙配布、ホームページへの収載などを通して、患者さんには、本事業の遂行についてや、患者さんからの登録拒否、一旦登録した医療情報の破棄などの権利についても周知活動に取り組んでいます。
NCDでは、患者さんの権利を守るために、本事業を開始するにあたり、様々な倫理的検討を行ってまいりました。東京大学大学院医学研究科倫理委員会にて、二度にわたり審査を受け承認を得た後、外部有識者を加えた日本外科学会拡大倫理委員会でも審査を行い、一部条件付ですが、2010年11月15日付で承認をいただきました。以下にこれまでの審議を公開いたします。NCDが患者さんの権利を守るため最大限の努力を払っておりますことをご理解いただき、今後とも症例登録にご支援・ご協力を宜しくお願いいたします。
なお、患者さんのQ&Aにつきましては、現在も患者さん代表者などを交えて改定を加えているところです。順次公開していきますので、本ホームページにご注目下さい。
2015年8月12日
一般社団法人National Clinical Database
NCDの症例登録に際しての倫理審査に関して
下記のうち、いずれかを選んでいただくことができます。
いずれの場合も、患者さん向けの資料を参加施設診療科のウェブサイトに掲載していただく必要がございます。
施設長の承認
施設長の承認により倫理審査を省略する場合
下記のような資料を参加施設診療科のホームページに掲載していただくようお願いいたします。
ホームページへの掲載を行っていただければ、施設長の方に承認いただいた旨をあらためてNCDにご連絡いただく必要はございません。
倫理審査の実施
各施設で倫理審査を実施する場合
NCDのデータベース事業に参加される施設において、倫理審査が必要とされる場合、以下の申請書を活用して申請していただくことが可能です。
なお、承認内容、審査内容のNCDへのご連絡は不要でございます。
申請書
資料3-
※上記掲載資料を参考の上、各施設の倫理委員会で倫理審査を実施し判断いただくか、または、施設長の承認によって
倫理審査を省略し判断いただくことになります。
また、各施設で患者さん向け資料などの告示が必要となりますが、英語版の方は各施設の判断の上、掲載ください。
はじめてNCDの症例登録を検討されている施設におきまして、倫理審査のことでご不明な点がございましたら、
NCD事務局へご連絡ください。
倫理審査における参考資料
参考資料1本事業全体の倫理的側面に関する
東京大学医学系研究科倫理委員会申請書（2010年3月2日）と委員長見解（2010年5月6日）- 参考資料2東京大学医学部附属病院における個人情報の取り扱いに関する
倫理審査申請書（2010年6月17日）と審査結果通知（2010年7月26日） - 参考資料3日本外科学会倫理委員会審査結果報告書（2010年11月15日）
参考資料4日本外科学会拡大倫理委員会審査申請書（2010年9月28日）と議事録（外部サイトへリンク）- 参考資料5日本外科学会倫理委員会審査申請書（2014年11月4日）
- 参考資料6日本外科学会倫理委員会審査結果報告書（2015年6月3日）
- 参考資料7NCD倫理委員会審査申請書（2019年9月20日）
- 参考資料8NCD倫理委員会審査結果報告書（2019年10月11日）
- 参考資料9NCD倫理委員会審査申請書（2020年11月9日）
- 参考資料10NCD倫理委員会審査結果報告書（2020年11月18日）
- 参考資料11NCD倫理・利益相反委員会 審査（変更）申請書 （2023年10月10日）
- 参考資料12NCD倫理・利益相反委員会 審査結果報告書 （2023年10月10日）
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